STERICHECK Computer System Validation
Computer System Validation
La sicurezza di potersi affidare
Gestiamo la convalida dei sistemi informativi di supporto alla produzione e alla Quality Assurance con impatto sulla qualità del prodotto.
Offriamo consulenza e preparazione all'ispezione.
Sviluppiamo sistemi di qualità.
- IT System Lifecycle Management
- Implementazione di politiche IT&QA
- IT Global Validation Master Plan
- Sviluppo URS
- Matrici di tracciabilità
- CFR21 Parte 11 comprendente:
- controllo del grado compliance
- conformità
- LIMS
- ACC21CFR (conformità al CFR 21 parte 11 per Access)
- GxP Audit & remedation plan
- Gxp Risk Assessment
- CFR21 part 11 managment
- QC Compliance laboratory
- rilevamento Assess GMP per l’infrastruttura di laboratorio
- redazione e implementazione SOP di managment & security
- convalida dei sistemi di controllo e gestione della strumentazione analitica (stand-alone e network)
(HPLC, GC, Spettrometria IR e UV, Gas massa)